三大“瑞林”类药物，2023年市场规模破百亿
前 言
根据法伯全渠道数据显示，作为抗肿瘤药物的一个类别，抑制细胞生长的激素（下文称：L02A类药物）2023年在我国总体医疗机构的市场规模达104.3亿元，同比增长8.1%。而在该领域市场中，以亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林为代表的“瑞林”类药物合计占据超过97%的份额，销售额破百亿元，涉及到的原研企业主要为武田、阿斯利康和益普生，内资企业包括丽珠集团、博恩特药业、绿叶制药等。
补充说明
*本文所述的抑制细胞生长的激素药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：L02A。
*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。
2023年销售额破百亿，主要在城市医院销售
根据法伯全渠道数据显示，2023年我国总体医疗机构L02A类药物销售额达104.3亿元，同比增长8.1%，2021-2023年复合增长5.1%。分渠道来看，该类药物基本均在两个医院渠道销售，其中城市医院占比在80%左右。渠道增速方面，除了乡镇卫生院之外，其他三个渠道均呈增长趋势，尤其是社区卫生中心，2023年同比大增275.1%，销售占比从2021年的0.6%升至2023年的1.5%（图1）。
图1-总体医疗机构抑制细胞生长的激素类药物市场规模及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
在L02A药物领域，可以进一步分为以甲地孕酮为代表的孕激素类药物，和以亮丙瑞林、戈舍瑞林等为代表的促性腺激素释放激素类似物类药物，其中后者占据主要市场。根据法伯全渠道数据显示，2023年亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林这三大“瑞林”类药物在我国总体医疗机构L02A市场合计占比逾97%，且不同渠道的药物类别分布存在差异。其中，城市医院和社区卫生中心亮丙瑞林占比更大，戈舍瑞林则是在县医院医院和乡镇卫生院占比较大（图2）。
图2-2023年各类抑制细胞生长的激素药物销售额渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
TOP5企业占九成市场，阿斯利康稳居榜首
法伯数据显示，目前L02A药物市场由外资企业主导，2021-2023年其整体份额稳定在60%以上；内资企业虽然份额较低，但增速更快，到2023年占比达38.4%。分渠道来看，发现内资企业在社区卫生中心的占比明显高于其他渠道，达80.2%（图3）。
图3-2021-2023总体医疗机构抑制细胞生长的激素内外资占比及增速
数据来源：法伯全渠道数据
进一步关注企业排名，根据法伯全渠道数据显示，2023年L02A药物市场排名前五的企业合计占据超过90%的市场，且增速高于总体市场的增长水平（11.7% V.S. 5.1%）。其中，阿斯利康以近40%份额位居榜首，2023年同比增长15.2%，主要得益于旗下药物戈舍瑞林（商品名：诺雷得）的市场增长。此外，增速较高的还有排名第二的丽珠集团（22.1%）和第五名的益普生集团（17.1%）（图4）。
图4-2023年总体医疗机构抑制细胞生长的激素市场销售额TOP5企业
数据来源：法伯全渠道数据
三大“瑞林”类药物多渠道企业发展格局
如前文所述，在L02A药物市场中，超过97%的份额由三种“瑞林”类药物占据。公开信息显示，“瑞林”类药物是以促性腺激素释放激素（GnRH）结构为基础的一类人工合成的多肽类药物，用于治疗对性激素依赖的疾病（前列腺癌、子宫内膜异位等）。法伯数据显示，国内常用的亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林近年来市场规模均持续稳定增长，其中亮丙瑞林的销售额最大，戈舍瑞林的增速最快（图5）。
图5-总体医疗机构抑制细胞生长的激素各分子市场表现
数据来源：法伯全渠道数据
亮丙瑞林
丽珠、武田、博恩特“三分天下”
亮丙瑞林属于多肽类药物，口服无效，必须注射使用，且其半衰期短、治疗周期长，需要反复注射，因此需做成微球制剂以延长其半衰期，降低注射次数。原研注射用亮丙瑞林微球（商品名：抑那通）由日本武田和雅培研发，于2000进入中国市场。国内丽珠集团（商品名：贝依）和博恩特药业（商品名：博恩诺康）于2009年推出注射用亮丙瑞林微球。值得关注的是，亮丙瑞林微球主要有3.75mg、1.88mg和11.25mg三种规格，其中3.75mg为每月注射一次，11.25mg为三个月注射一次。公开信息显示，丽珠集团和博恩特药业推出的均为3.75mg规格，而原研武田则三种规格均涉及，其中11.25mg超长效缓释微球剂型于两款国产药品上市的同年推出后快速放量，2021-2023年复合增长20.5%。
根据法伯全渠道数据显示，我国总体医疗机构亮丙瑞林市场2021-2023年复合增长3.9%，到2023年销售额超48亿元，目前该领域市场主要由上述三家企业占据。其中，丽珠集团和博恩特药业的份额要大于原研武田。关注不同渠道亮丙瑞林市场的企业占比，发现丽珠集团在两个医院渠道的份额较高，社区卫生中心和乡镇卫生院渠道则是博恩特药业份额优势显著，武田在城市医院的份额要高于其他渠道（图6）。
图6-2023年亮丙瑞林市场企业竞争格局
数据来源：法伯全渠道数据
戈舍瑞林
2021-2023年复合增长11.7%
2023年增速最快的戈舍瑞林由阿斯利康原研（商品名：诺雷得），于1989年在美国获批上市，其3.6mg规格缓释植入剂剂型于1996年在国内上市，2012年10.8mg规格缓释植入剂也获批进入中国市场。在上市后十余年内，戈舍瑞林并无仿制药，该市场由阿斯利康独占。法伯数据显示，2021-2023年我国总体医疗机构戈舍瑞林市场规模复合增长11.7%，到2023年超40亿元，同比增长15.2%（图7）。
图7-2021-2023年总体医疗机构戈舍瑞林市场表现
数据来源：法伯全渠道数据
这一垄断局面在2023年被打破。当年7月，绿叶制药和百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（商品名：百拓维）于2023年6月30日获得国家监督局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。区别于原研的植入剂型，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
曲普瑞林
原研益普生占据主要市场
另一个“瑞林”类药物，曲谱瑞林由益普生原研（商品名：达菲林），于1986年首次上市，是全球第一个多肽微球产品，2003年达菲林在国内上市，2004年辉凌制药的曲普瑞林（商品名：达必佳）进入中国市场，此后陆续有中国本土企业的仿制药上市。目前原研益普生的达菲林在国内市场主要有3个月缓释剂型（双羟萘酸曲普瑞林）、1个月缓释剂型和日剂型（醋酸曲普瑞林）可用，均进入2019年医保乙类药品目录。虽然相关仿制药已经上市十余年，但曲普瑞林市场依旧由益普生主导。根据法伯全渠道数据显示，2023年益普生在总体医疗机构曲普瑞林市场所占份额超70%，辉凌制药占24.4%市场，且在两个医院渠道的占比要高于其他渠道（图8）。
图8-2023年曲普瑞林市场企业竞争格局
数据来源：法伯全渠道数据
