国家集采对非独家创新药的影响

根据法伯统计，截止到国家第九批带量采购，已有7个创新药随着专利到期，仿制或其他厂家的产品上市而纳入国家集采范围，均为2020年及之前上市的新品种（表1）。

表1-已纳入国家集采的创新药物品种信息

数据来源：国家药监局；上海阳光采购网

在集采创新药品种中，最早上市的是广谱抗肿瘤靶向药物甲磺酸仑伐替尼胶囊（日本卫材原研产品乐卫玛），于2014年在日本获批上市，2018年9月获国家药监局批准上市。在2020年12月的医保谈判中，仑伐替尼被纳入医保目录，从原价16,800元/盒降至3,240元/盒，降幅达80.7%，按照70%的报销比例，每盒只需972元。2021年10月专利到期前后，已有包括先声药业、正大天晴、齐鲁制药在内的5家仿制产品获批上市。在2022年第七批带量采购中，共7家仿制药企中标，其中先声药业以3.2元/粒（规格4mg）的最低价中标，较集采限定的108元/粒的最高申报价降低了97%。

另一个抗肿瘤品种苯达莫司汀注射剂在集采前未被纳入医保，原研产品为Cephalon公司的存达，仿制药过评上市并纳入国家集采后直接进入医保目录。苯达莫司汀是最早纳入集采的创新药品种，在第五批集采中有包括原研在内的4家企业中标，中标产品最高降价71%。

3个神经系统药物品种（2分子）中，拉考沙胺的片剂和口服溶液两种剂型分别纳入第7和第9批国家集采，其中口服溶液在2023年底通过竞价方式进入医保目录，2024年1月开始执行医保并于3月执行带量采购。拉考沙胺还有注射剂型未被纳入集采，但已于2022年底通过竞价方式进入医保，早于口服溶液剂型。

根据法伯院内渠道数据显示，在四个2023年底前已执行的集采创新药品种中，第五批集采品种苯达莫司汀注射剂的集采执行并未对整体增长产生影响，而多个第七批集采药品开始执行后，尤其在大品种仑伐替尼销售下降的带动下，2023年集采品种在创新药中的销售占比下降，销售规模整体同比降低5.8%，其中已执行品种销售额同比降低33.2%（图1）。

图1-创新药中VBP品种整体销售表现

数据来源：法伯院内渠道数据

从已执行集采创新药品种的生命周期变化来看，基本符合新医改后产品生命周期特征。即新产品上市后一至两年被纳入医保，谈判成功后快速获得市场销量，销售额也随之呈现倍数级增长，专利到期后仿制品上市，自动纳入国家集采，除原研中标品种苯达莫司汀注射剂外，其余品种如仑伐替尼、鲁拉西酮和拉考沙胺口服常释剂型，销售额均呈现下降趋势，从带量采购开始进入衰退期，即快速进入医保和带量采购使产品生命周期大大缩短（图2）。

图2-创新药中VBP品种销售趋势

数据来源：法伯院内渠道数据

创新药纳入带量采购，通常具有报量少但中标企业数量多的情况，且中标产品大多是带量采购前刚获批上市的仿制产品。带量采购对院内渠道的影响较大，同时推动产品的院内院外渠道流动。可以分别以原研未中标品种仑伐替尼胶囊和创新药中唯一原研中标品种苯达莫司汀注射剂为例，进一步分析不同类型产品（即中标原研、未中标原研、中标仿制和未中标仿制）的院内销售表现和整体渠道变化趋势。

2022年底第七批带量采购开始执行，仑伐替尼口服常释剂型的销量仍保持较高增长，主要来自7个中标仿制产品。由于各家中标价有高低差异，因此销售额会呈现不同表现。到2023年，仑伐替尼胶囊的中标产品销量份额已达到近75%，但是销售额份额仅占约25%。未中标原研产品乐卫玛则以25%的销量份额，占据近75%的销售额份额，但是销售金额同比下降了43%，这也是该品种整体销售额降低40.5%的主要原因（图3）。

图3-仑伐替尼口服常释剂型各类产品院内销售表现

数据来源：法伯院内渠道数据

关注创新药品集采前后在院内（主要为城市医院和县域医院）和院外零售（主要为DTP药房）渠道的销售分布变化，根据法伯全渠道数据显示，在集采执行后，仑伐替尼胶囊的院内院外销量合计增长54.9%，院外零售的涨幅高于院内；同时销售额下降20.9%，主要来自院内渠道。分产品类型看，未中标原研产品整体下降，在院内渠道因未中标而销售额下降，但院内渠道贡献度仍占50%以上，在院外渠道略有增长，在价格未降的情况下销售额有所补偿；中标仿制产品销售额升高，院内渠道在价格影响下销售额降低，销售额的升高主要来自院外渠道；未中标仿制产品销售额下降，因上市较晚在集采之前主要分布在院外渠道，集采之后几乎全部转到院外，部分产品为提高与中标产品的院外竞争力而降价，各渠道整体销售额均呈下降趋势（图4）。

图4-仑伐替尼胶囊品种及各类产品院内院外渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

对于苯达莫司汀注射剂来说，继2018年底原研产品存达上市后，2019年正大天晴的首仿产品乐唯欣获NMPA批准上市，即原研药上市仅几个月后仿制药就获批。鉴于仿制药具有本土资源优势和研发成本低的价格优势，在获批适应症相同的情况下，将对原研药造成较大冲击。从市场表现看，根据法伯院内渠道数据显示，在第五批带量采购执行前，仿制产品份额就已高于原研，原研和仿制产品均中标降价后市场放量，销售额增长，中标原研产品份额升高（图5）。

图5-苯达莫司汀注射剂各类产品院内销售表现

数据来源：法伯院内渠道数据

渠道分布方面，苯达莫司汀注射剂的原研和仿制产品均降价中标，产品表现与仑伐替尼有较大差异。其中，中标原研产品销售额大幅升高，主要来自中标省份的院内渠道，在院外渠道销量虽有升高，但是在价格影响下销售额降低，院外贡献度进一步减小；中标仿制产品销售额整体变化不大，与中标原研产品同样从院外流向院内（图6）。

图6-苯达莫司汀注射剂品种及各类产品院内院外渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据