医保动态调整影响下的创新药市场
前 言
随着创新药加速进入医保和仿制药大量上市，产品的市场引入期和成熟期被压缩，衰退期提前，具有中国特色的产品生命周期已然形成。根据法伯院内渠道数据显示，2018-2023年获批的创新药在我国四个医疗机构渠道全领域市场的占比，从2019年的0.3%升高至2023年的5.4%。新环境下，我国创新药市场呈现怎样的格局？医保目录动态调整对其影响几何？
补充说明
*本文编辑并节选自法伯科技于2024伯云会发布的《中国药品市场格局及前瞻》蓝皮书，完整版79页纸质版蓝皮书获取方式见文末。
法伯定义下的创新药范围：指NMPA首次批准在中国上市的药品：1）化药注册分类下的1类境内外均未上市的创新药和5.1类境外已上市申请在国内上市的原研药；2）生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药；3）不包含中成药、化学仿制药、疫苗、血液制品、生物类似药、新适应症、新剂型、新给药途径和改变适用人群等药物。蓝皮书研究的是2018-2023年NMPA批准上市的创新药品。
四大维度一览创新药市场整体格局
随着药品审批流程的不断优化，我国新上市的创新药数量逐年增多，2023年获批新药74个，创历史新高，其中超40%为抗肿瘤类药物（图1）。
图1-创新药获批数量及治疗领域分布
数据来源：国家药监局
整体销售规模：五年复合增长109.2%
根据法伯院内渠道数据显示，2018-2023年上市的300多个创新药物，在2023年销售额已达到720.3亿元人民币，同比增长55.7%，五年复合增长高达109.2%。分渠道来看，2023年城市医院和县域医院渠道分别占比82.6%和15.4%，合计贡献98%的销售额，其中城市医院渠道增长更高（图2）。
图2-创新药物合计销售规模变化趋势-渠道贡献
数据来源：法伯院内渠道数据
治疗领域分布：抗肿瘤药占近半市场份额
分治疗领域来看，创新药在医疗机构渠道的销售仍为抗肿瘤药品占比最高，130个抗肿瘤药品占创新药市场总规模的48.7%，其中城市医院渠道占比更高。值得关注的是，在大多数领域，县域医院也成为新产品上市的重要渠道。如消化道代谢、全身用抗感染、神经以及呼吸系统等领域的创新药物，除城市医院占主体外，县域医院等广阔市场渠道也贡献了较高的销量（图2）。
图3-2023年创新药物分治疗领域销售表现
数据来源：法伯院内渠道数据
企业竞争格局：外资企业占比达56.8%
在创新药市场中，2023年外资企业占比达56.8%，相较于2019年扩大了27.6%，且整体呈现较高的增长趋势，内资企业贡献度则从2022年开始降低至50%以下（图4）。
图4-创新药物合计销售规模变化趋势-内外资竞争
数据来源：法伯院内渠道数据
根据法伯院内渠道数据显示，2023年创新药市场排名前三位的企业分别为诺和诺德、罗氏和辉瑞，近几年新上市产品在院内渠道销售规模均达50亿元以上。其中，诺和诺德主要凭借3个糖尿病产品位居榜首；罗氏创新药主要集中在抗肿瘤药领域；而辉瑞的高增长主要得益于新冠药品瑞派乐。内资排名较高的为百济神州和恒瑞医药，2023年院内销售额超40亿元，主要来自PD-1/L1抑制剂等抗肿瘤领域新产品。
药品类别特征：生物制品数量占三分之一
2018-2023年，生物制品占获批创新药数量的三分之一，在2023年的规模占比已达43.8%，相较于2018年贡献率增长了17%。此外，各治疗领域之间存在生物制品和化学创新药物数量分布的差异。其中，创新生物制品品种数较多的领域主要有抗肿瘤、消化道代谢、血液系统、肌肉骨骼和感觉器官药物（图5）。
图5-化学药 vs. 生物制品创新药获批数量及治疗领域分布
数据来源：法伯院内渠道数据
事实上，不止创新药领域，近几年生物制品亦在整体医药市场表现出强劲的增长动能。从药监局药审中心批准的临床试验IND数量（件数）来看，2019-2021年，生物制品创新药临床试验获批数量大幅提高，从120件增加到537件，到2023年已达695件（图6），增速持续高于化学药品。预计未来创新生物制品的获批数量、销售规模以及在创新药市场的占比将进一步扩大，而当传统小分子化药市场被逐步挤压，随之而来的将是整个医药领域在研发、审批、准入及商业化方面的系列改变。
图6-药审中心批准创新药临床试验（IND）数量
数据来源：法伯院内渠道数据
医保动态调整对创新药市场的影响
新环境下，80%的创新药能在上市后两年内进入医保。以2023年12月医保局公布的最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》统计，法伯定义下的318个创新药品种中，有近四分之三（236个）已纳入医保目录，其中六成以上通过谈判或竞价方式进入，医保未覆盖的自费品种有一部分为2023年下半年上市而未参加医保谈判的。
医保药品覆盖：抗肿瘤药超90%市场已覆盖
根据法伯院内渠道数据显示，在大部分治疗领域中，医保覆盖的市场已达98%以上。在对创新药市场贡献最大的抗肿瘤类新产品中，2023年医保目录覆盖市场规模也已超90%（图7）。
图7-2023年各治疗领域不同医保情况药品销售分布
数据来源：法伯院内渠道数据
分渠道来看，由于新冠用药瑞派乐（未纳入医保，且各地对新冠药品的医保执行标准也不同）的渠道销售特征影响较大，在社区卫生中心销售占比较高，使得整体自费药品在社区卫生中心比例较高，达23.8%，其他渠道医保覆盖均已超86%（图8）。
图8-2023年分渠道及内外资企业不同医保类型药品销售分布
数据来源：法伯院内渠道数据
市场销售表现：21.7%医保药品销售额超10亿
分别统计医保及非医保新产品从上市到2023年底的销售额，根据法伯院内渠道数据显示，在医保药品中，有近三分之二的产品销售额累计过亿，其中有一半左右产品超5亿，21.7%产品销售额超10亿，还有几个产品达到100亿元以上。而非医保药品中，大部分从上市到2023年底销售额累计未过亿，过10亿的产品数仅为6.7%，远低于医保药品过10亿产品数量占比（图9）。
图9-创新药物从上市到2023年底累计销售规模分布
数据来源：法伯院内渠道数据
从各年份进入医保目录创新药品的销售变化看，法伯数据显示，在医保执行之前，药品销量和销售额增长相对缓慢，从医保执行年份开始，销量呈50倍左右的同比增长，在价格下降的影响下，销售额呈10倍左右增长。整体来看，创新药进入医保可以快速释放市场需求，各渠道销售数量飞速提升，虽然价格下降，但是销售额在销量带动下出现快速增长的拐点，之后随着销量的升高销售额还会持续增长。此外，较早进入医保的产品在续约二次降价的影响下，销售额增速放缓（图10）。
图10-创新药第一次医保执行前后销售变化
数据来源：法伯院内渠道数据
*将创新药品首次进入医保目录后，正式开始执行医保谈判价格的年份标记为“医保执行Y”。例如，2020年版医保目录中首次收录的新上市产品，正式执行时间为2021年3月，则2021年将作为该新产品的“医保执行Y”。一般来说，医保谈判价格的有效期为两年，在“Y+2”年进行续约，续约的价格降幅也会有所差异。
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