一文了解降糖复方制剂市场多渠道发展格局
前 言
作为全球糖尿病患者人数最多的国家，中国的非胰岛素类降糖药市场空间巨大。在众多药物选择中，除了以二甲双胍、达格列净、西格列汀等为代表的单药治疗之外，近年来与二甲双胍联用的降糖复方制剂发展迅速，在市场规模逐年扩大的同时竞争日渐激烈。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构降糖复方制剂销售额超30亿元，同比增长27.3%。
补充说明
*本文所述的降糖复方制剂药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC4编码）：A10K3；A10N3；A10J2；A10P3；A10M3。
*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）。
总规模逾30亿，多以二甲双胍为基础药物
对于一名糖尿病患者来说，如果单药控制血糖不佳，则需要考虑加用另外的药物进行联用治疗。通常来讲，联合用药可以让不同药物在作用机制上优势互补、发挥协同作用，使血糖控制更加持久有效。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构非胰岛素类降糖药物市场中，降糖复方制剂占比为9.7%。鉴于二甲双胍在2型糖尿病治疗中的基石地位，目前多数降糖复方制剂是以二甲双胍为基础，再加上其他不同类型降糖药物的组合，其中又以胰岛素增敏剂类和双胍类联用、DPP-4抑制剂与双胍联用这两类药物的销售规模较大（图1）。
图1-2022年全部医疗机构降糖复方制剂占比及分类
数据来源：法伯全渠道数据
整体规模方面，根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构降糖复方制剂类药物销售额达31.4亿元，同比增长27.3%，呈现稳步扩容的趋势。分渠道来看，城市医院占过半份额，2022年四个销售渠道均实现增长，其中乡镇卫生院和县域医院增速尤为显著（图2）。
图2-2021-2022年总体医疗机构降糖复方制剂市场规模及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
进一步关注该领域的头部分子，法伯数据显示，2022年超85%的市场由吡格列酮二甲双胍、西格列汀二甲双胍、以及二甲双胍格列吡嗪占据。此外，由各分子的渠道销售分布可以看出，包括西格列汀二甲双胍、沙格列汀二甲双胍和二甲双胍维格列汀在内的DPP-4抑制剂与双胍联用药物均是以城市医院销售为主，这主要源于这类药物目前主要由更加重视对城市医院布局的默沙东、阿斯利康等外资企业领衔（图3）。
图3-2022年总体医疗机构降糖复方制剂头部分子占比及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
内资引领市场，华东医药稳坐头把交椅
在整体市场发展向好的背景下，国内外制药企业之间的角逐也日渐激烈。根据法伯全渠道数据显示，2021-2022年总体医疗机构降糖复方制剂市场均由内资企业主导，占比稳定在70%左右，且在四个渠道均份额占优，尤其是乡镇卫生院，占比高达93.6%（图4）。
图4-2011-2022年总体医疗机构降糖复方制剂市场内外资占比
数据来源：法伯全渠道数据
具体来看，2022年华东医药在4个渠道的降糖复方制剂市场均稳居榜首，而默沙东、德源药业和扬子江药业则是在3个渠道进入TOP5（表1）。
表1-2022年四个渠道降糖复方制剂市场销售额TOP5企业
数据来源：法伯全渠道数据
华东医药
凭借卡双平独占四成市场
在布局降糖复方制剂的内资企业中，华东医药是当之无愧的“领头羊”，旗下吡格列酮二甲双胍片（商品名：卡双平）是公司糖尿病管线中的重点品种，曾进入2019版国家医保目录，并在2019年实现超3亿元销售额。根据法伯全渠道数据显示，到2022年，卡双平在总体医疗机构的销售额已达13亿元，同比增长16.5%，以41.5%的市场占比稳居TOP10产品榜首。分渠道来看，其在更加下沉的县域医院和乡镇卫生院渠道增速更快（图5）。
图5-2021-2022年总体医疗机构卡双平市场规模及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
此外，公司另一款降糖复方制剂二甲双胍恩格列净片（I）于2021年6月获批上市，为国产首家，并在成功被纳入2021年国家医保目录后实现快速放量和增长。根据法伯全渠道数据显示，2022年该药物在总体医疗机构的销售额达0.8亿元，同比暴涨1170.8%，尤其在县域医院渠道增速格外显著（图6）。
图6-2021-2022年总体医疗机构华东医药
二甲双胍恩格列净片（I）市场规模及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
事实上，华东医药深耕国内糖尿病市场近20年，已形成创新靶点加差异化仿制药产品管线的整体布局，除了上述复方制剂外，现有产品及后续在研品种还涵盖DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂创新药及其类似物等诸多产品，未来潜力不可小觑。
默沙东
上市多年药物品牌影响力依旧
外资企业方面，在降糖复方制剂市场份额最高的为默沙东，旗下西格列汀二甲双胍（商品名：捷诺达）于2013年初在国内获批上市，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者，是首个DPP-4抑制剂和二甲双胍的复方制剂，而默沙东也正是全球首个DPP-4抑制剂西格列汀（商品名：捷诺维）的发明者。据悉，捷诺达可以直击2型糖尿病的3大缺陷——胰岛受损导致的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗和肝糖过度输出，为患者提供一个优化的治疗选择。根据法伯全渠道数据显示，即便已上市多年，捷诺达在降糖复方制剂市场的地位持续稳固，到2022年，依旧以6.5亿的销售额实现了28.3%的增长，且在三个广阔市场渠道的增速均超过40%（图7）。
图7-2021-2022年总体医疗机构捷诺达市场规模及渠道分布
数据来源：法伯全渠道数据
得益于上述产品的亮眼业绩，华东医药和默沙东分别位居2022年总体医疗机构降糖复方制剂市场前两名，合计占比近70%，份额遥遥领先于其他企业。而排名3-5位的阿斯利康、扬子江药业和德源药业整体份额相当（表2），涉及到的产品主要为阿斯利康沙格列汀二甲双胍（商品名：安立格），扬子江药业的二甲双胍格列吡嗪（商品名：唐苏）和二甲双胍维格列汀片（II），以及德源药业的吡格列酮二甲双胍片。
表2-2022年总体医疗机构降糖复方制剂市场销售额TOP10企业
数据来源：法伯全渠道数据
政策推动药物研发，内外资企业竞相布局
除了市场需求的驱动，国家相关政策的出台也为降糖复方制剂市场的发展提供了有力的支持。2023年8月，国家药监局药审中心发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，旨在推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发。
相关内容指出，2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，即“二甲双胍+A药”的组方。复方制剂的研发通常包括添加治疗、替代治疗和初始治疗三种适应证。复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，并建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。此外，该指导原则还针对上述复方制剂三种适应证下的临床试验以及三种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。
在市场和政策的双重推动下，近年来有越来越多的国内外企业转向降糖联合用药产品的研发，也取得了喜人进展。2023年11月，阿斯利康宣布旗下达格列净二甲双胍缓释片（商品名：安达释）正式在中国上市，是中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的SGLT-2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂；2024年1月，恒瑞医药宣布旗下恒格列净二甲双胍缓释片（I）（II）（商品名：瑞沁达）获批上市，标志着我国首个自主研发的SGLT-2抑制剂联合二甲双胍的固定复方缓释制剂成功上市，将为我国2型糖尿病患者带来更多便利。此外，越洋医药旗下国内首个缓控释三方新药恩格列净西格列汀二甲双胍缓释片、维格列汀二甲双胍缓释片等药物均在研发之中。
