占据四成市场，钙通道阻滞剂（CCB）多渠道发展格局

钙通道阻滞剂（CCB）是目前临床常用的降压药，此类药物通过阻断血管平滑肌细胞上的钙离子通道，发挥扩张血管、降低血压的作用，主要包括以硝苯地平、氨氯地平等为代表的二氢吡啶类CCB，和以维拉帕米、地尔硫卓等为代表的非二氢吡啶类CCB两类。根据法伯全渠道数据显示，2022年我国总体医疗机构CCB类药物销售额达233.3亿元，同比降低了5.2%，2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的市场占比较为稳定，其中城市医院份额最高（图1）。

图1-2021-2022年全部医疗机构CCB市场总体规模及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

值得关注的是，在整体CCB市场中，目前超90%的份额被硝苯地平、左旋氨氯地平、氨氯地平和非洛地平占据。分渠道来看，发现对于销售额前六的分子来说，均是侧重在市辖区地域范围内的城市医院和社区卫生中心销售，尤其是贝尼地平，两个渠道合计占比达82.9%（图2）。

图2-2022年全部医疗机构CCB药物各分子销售额占比及渠道分布

数据来源：法伯全渠道数据

由于用药患者规模较大且市场竞争充分，目前上述CCB领域的头部品种基本已被纳入国家带量采购（VBP）。根据法伯全渠道数据显示，在2022年全部医疗机构CCB市场中，集采品种份额已经占到88.3%，主要包括氨氯地平口服常释剂、乐卡地平口服常释剂、硝苯地平缓/控释剂，以及非洛地平缓释剂和左旋氨氯地平口服常释剂（图3）。

图3-国家集采CCB品种及2022年在全部医疗机构销售额占比

数据来源：法伯全渠道数据

在VBP常态化以及政策利好广阔市场发展的背景下，积极进行多渠道布局成为近年来内外资企业拓宽市场的关键。根据法伯全渠道数据显示，整体而言，城市医院渠道的CCB市场依然由外资主导，其余三个广阔市场渠道均是内资占优，尤其是乡镇卫生院，内资占比高达91.6%（图4）。

图4-2022年各渠道CCB类药物市场内外资企业销售额占比

数据来源：法伯全渠道数据

具体来看，2022年拜耳、施慧达、石药在4个渠道的CCB类药物市场均进入TOP5，晖致在除乡镇卫生院以外的渠道进入前五（表1）。事实上，从四大地平头部企业的销售情况，也能明显看出内外资企业渠道策略的不同。

表1-2022年四个渠道CCB类药物市场销售额TOP10企业

数据来源：法伯全渠道数据

根据法伯全渠道数据显示，2022年总医疗机构硝苯地平市场规模超85亿元，其中控释剂占比高达81.4%，且在城市医院和社区卫生中心占比均超90%，缓释剂仅在乡镇卫生院占比较高（图5）。

图5-2022年全部医疗机构硝苯地平剂型占比及渠道部分

数据来源：法伯全渠道数据

目前，硝苯地平控释剂市场由原研拜耳（拜新同）领衔，该药在第7批VBP未中标，2022年其在城市及县域医院、社区卫生中心三个渠道的市场份额优势显著，而在乡镇卫生院占比不足20%，其余份额被以上海现代、北京红林等为代表的内资仿制药企占据（图6）。

图6-2022年硝苯地平控释剂头部企业及渠道销售占比

数据来源：法伯全渠道数据

缓释剂型则呈现不同的格局，头部企业未见原研拜耳的身影，总体市场主要由仿制药企瓜分。值得关注的是，同样排名靠前的企业，鉴于市场策略、产品特征等方面的差异，渠道布局侧重点也不同。以TOP3企业为例，青岛黄海和国药是多渠道同步拓展，而华润双鹤则主攻乡镇卫生院和县域医院市场（图7），这与其多年来在基层降压市场持续深耕所形成的优势密不可分。

图7-2022年硝苯地平缓释剂头部企业及渠道销售占比

数据来源：法伯全渠道数据

作为市场份额仅次于硝苯地平的CCB类药物，左旋氨氯地平2022年在总体医疗机构的销售额超65亿元，头部产品为施慧达药企旗下苯磺酸左氨氯地平（商品名：施慧达），以及石药集团自主研发的马来酸左旋氨氯地平（商品名：玄宁）。其中前者是我国首个光学纯手性拆分抗高血压药，以其疗效显著、耐受性好、副反应低且质优价廉，深受广大临床专家和高血压患者的青睐；后者曾于2019年获美国FDA批准上市，成为中国首个获得美国完全批准的创新药。根据法伯全渠道数据显示，截至2022年底，左旋氨氯地平市场依旧由施慧达和石药领跑，合计占近60%市场。分渠道来看，可以发现社区卫生中心是多家企业重点发力的渠道，尤其是扬子江，占比达55.5%。作为中国民族医药的领军企业，扬子江药业十分关注基层医疗事业，公司于2017年成立基层医疗事业部，并持续在基层开展常见病、多发病和慢性病的健康知识宣教服务。

图8-2022年左旋氨氯地平头部企业及渠道销售占比

数据来源：法伯全渠道数据

目前，左旋氨氯地平已被纳入第8批VBP（2023年7月执行），扬子江、南昌弘益、江西施美和华北制药4家仿制药企中标，中标仿制药企能否借助VBP打破该领域现有竞争格局？又是否会对企业的渠道策略产生影响？值得持续关注。

另外两大CCB领域头部分子为氨氯地平和非洛地平，目前这两个细分市场依旧由原研晖致和阿斯利康引领，并且其在城市医院、县域医院和社区卫生渠道的优势较难撼动。以非洛地平缓释片市场为例，根据法伯全渠道数据显示，2022年原研阿斯利康（商品名：波依定）在上述3个渠道均占据过半市场，而乡镇卫生院基本由各仿制药企瓜分（图9）。

图9-2022年非洛地平缓释片头部企业及渠道销售占比

数据来源：法伯全渠道数据

在CCB市场中，除了份额较高的地平类单一用药，还有一类药物值得关注。根据法伯全渠道数据显示，以比索洛尔氨氯地平、尼群洛尔等为代表的复方制剂虽然在全部医疗机构的市场占比不高，但是其共同点是2022年的增速十分瞩目（图10）。

图10-2022年全部医疗机构CCB药物各分子增速表现

数据来源：法伯全渠道数据

近年来，高血压伴心率增快患者的心率管理问题逐渐受到重视。多项研究表明，心率增快很可能是一项重要的心血管危险因素，伴随着增高的心血管事件发生率和死亡风险。相关调查显示，在我国近40%的高血压患者伴心率增快，对此，β受体阻滞剂（BB）+钙通道阻滞剂（CCB）单片复方制剂（SPC）是一种优选的联合治疗方案。BB和BBC通过机制互补，可以发挥协同降压同时有效控制心率的作用，且有助于减少药物不良反应，其中BB可在一定程度上抵消CCB治疗因反射性交感神经兴奋所致的心率增快，而CCB能减轻BB治疗可能出现的外周血管收缩效应。目前我国已上市的BB+CCB单片复方制剂有比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安）和阿替洛尔尼群地平片（商品名：尼群洛尔片）。

比索洛尔氨氯地平片由默克雪兰诺原研，最早在匈牙利上市，于2021年5月进入中国市场，并在2023年初通过医保谈判进入2022年国家医保乙类目录。目前，该药是唯一在中国上市的BB+CCB长效SPC。根据法伯全渠道数据显示，在国内获批上市后，康忻安加速放量，2022年在总体医疗机构销售额猛增20余倍。

多项研究已证实，比索洛尔氨氯地平片的疗效优于单药及自由联合，其协同降压、依从性好、安全性高等临床优势也引得国内药企争相仿制。2024年2月26日，北京福元医药以仿制4类提交的比索洛尔氨氯地平片上市申请获得CDE受理，据悉，目前国内已有十余家企业报产了比索洛尔氨氯地平片，另有诸多企业已完成或正在进行等效性研究。未来谁将摘得首仿？我们拭目以待。

另一款2022年增速耀眼的药物是尼群洛尔片，同样属于CC+BBC复方制剂。该药由吉贝尔药业研发，于2009年上市，是国内首个一类复方抗高血压新药，Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果显示，大约80%的患者每日服药1次，能够达到满意的降压效果，还有20%左右患者加量后疗效显著提高。根据法伯全渠道数据，2022年尼群洛尔片在总体医疗机构增长强劲，销售额同比增加114.9%。目前尼群洛尔片已被《中国高血压防治指南》和《中国高血压基层管理指南》列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南》（第2版）的推荐国产创新药。吉贝尔药业已组建专门事业部，加快扩大尼群洛尔片销售规模。据东吴证券预测，未来尼群洛尔片销售峰值可达15-20亿元，市场潜力巨大。