初步报价在即！美国医保谈判进行时

伴随着行业监管的日趋严格，由《通胀削减法案》推动的美国“医保谈判”也在持续进行。美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare& Medicaid Services，CMS）已于2023年8月公布首批接受谈判的药品（表1），企业已经在10月提交药品相关数据，以供CMS决定谈判报价。

表1-首批接受医保谈判的10个药物

据悉，CMS将于今年2月向制药企业公布为10个药品制定的最高公平价格（maximum fair price）以及关于价格制定过程的细节。此后，企业有6个月的时间来考虑是否接受该价格，或者提交还价申请，进行价格谈判。

图1-美国医保谈判流程

根据穆迪投资者服务公司的一份报告称，在2026年，即美国医保谈判药品最高公平价格生效的第一年，整体市场受到的影响较为“温和”，但对个别企业可能带来较大冲击。

穆迪表示，2026年受到最大影响的药物或将是百时美施贵宝和辉瑞联合开发的Eliquis。从2022年6月到2023年5月，该药物在Medicare Part D支出中占165亿美元，是其他药物的2倍以上。虽然Medicare Part D在Eliquis上花费了165亿美元，但是根据企业财报显示，2022年Eliquis的全美净销售额仅为78亿美元。穆迪分析师Michael Levesque表示，这其中的差额由大幅回扣和折扣造成。

另外值得关注的是安进和强生。其中安进是2026年医保谈判涉及药物占营收比重最大的公司，达15%。2022年，公司旗下药物Enbrel在美国的销售额达40亿美元，但随着新免疫疗法的推出，预计到2026年Enbrel的销售额将下降。除了安进之外，穆迪预计药价谈判涉及药物占营收比重第二大的是强生，占比达13%。作为唯一一家有多个产品被列入谈判药品名单的企业，对强生而言，受到的最大冲击将来自免疫抑制剂Stelara，该药物2022年在美国的销售额达64亿美元，占强生净收入的8%。此外还将有部分冲击来自2022年全美销售额25亿美元的Xarelto，以及与艾伯维共同开发的BTK抑制剂Imbruvica，该药物2022年在美国的销售额达34亿美元。穆迪指出，在百济神州的Brukinsa和阿斯利康的Calquence所带来的强大竞争下，预计到2026年强生/艾伯维Imbruvica的收入将大幅下降。至于包括诺华Entresto、默克Januvia、阿斯利康Farxiga和诺和诺德的NovoLog等在内的名单上的其他药物，2022年在美国的销售额均未超过公司收入的5%，因此受到价格谈判的影响相对较小。

根据已经释放出的谈判计划，预计到2029年，累计将有60种药物参与到价格谈判中。

除了“医保谈判”之外，美国政府最近还表示可能会寻求更多“干预”，包括收回由政府资助研究的药品的专利权。此外，政府还要求，当药品价格涨幅超过通货膨胀率时，企业需退还部分费用。2023年12月，白宫公布了一份含有48种药品的清单，其中包括化疗药物和用于治疗内分泌疾病的生长激素，这些药品的价格上涨速度超过了通货膨胀率，根据新法案，制药企业需要向政府支付回扣。

对此，美国药品研究和制造商协会（PhRMA）表示，这项措施将造成“美国患者的又一次损失”，会严重打击行业创新发展。在一项针对制药企业高管的问卷调查中，所有接受调查的高管都表示，“价格问题”将在2024年对其所在企业产生“巨大”或“中度”影响。与此同时，各家企业也在积极地为已经启动的药品价格谈判做出应对。包括阿斯利康、强生、诺华等在内的制药公司已经就该法案提起至少九起诉讼，质疑政府直接参与药品价格谈判的合法性。至于制药企业能否得到法律方面的支持，还有待进一步观察。

美国医保谈判只是刚刚开始，对于药企而言，这意味着价格压力的进一步加剧。企业的抵制显而易见，谈判能否如期执行，也有一定的不确定性。但是该措施的提出，也许已经预示着美国医药市场的改变，后续发展我们将持续关注。