口服抗凝药市场格局与发展趋势
前言
弗若斯特沙利文数据显示，2024年全球血栓性疾病发病人数达2670万，中国占700万；预计2034年全球发病数将增至2910万，中国患者规模也将攀升至1240万。心肌梗死、静脉血栓栓塞等血栓相关病症持续加重全球疾病负担，而抗凝治疗正是预防和治疗血栓栓塞的基石。根据法伯全渠道数据，2024年，我国总体医疗机构抗凝药物的销售额接近120亿元， 其中，口服抗凝药凭借其给药便捷、无需常规监测等优势，成为抗凝药物中增长最快的细分领域，市场表现尤为突出。
补充说明
*本分析所述的口服抗凝药市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC编码）：B01A、B01E、B01F，仅包含口服固体剂型
*中国医疗机构：包括两个医院渠道（城市医院、县域医院）和两个基层医疗机构渠道（社区卫生中心、乡镇卫生院）
口服抗凝药市场持续扩张
抗凝药物，是指通过影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血过程的药物。抗凝血药物不能溶解已经存在的凝块，但它们可以防止血栓形成，防止或减缓现有凝块的进一步发展。根据法伯全渠道数据，2024年我国总体医疗机构抗凝药销售额达118.0亿元，其中口服固体制剂占26.9%，注射剂占73.1%。
图1-总体医疗机构抗凝药销售额及各剂型占比
数据来源：法伯全渠道数据
凭借给药便捷性及长期用药依从性等优势，口服抗凝药市场渗透率不断加深，至2024年销售额达31.7亿元，同比增长9.6%。其中，城市医院销售额占比最大，社区卫生中心和乡镇卫生院销售规模增长明显。
图2-总体医疗机构口服抗凝药销售额及各渠道占比
数据来源：法伯全渠道数据
XA抑制剂占比超80%
目前，常用口服抗凝药主要包括维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂和直接因子XA抑制剂。法伯全渠道数据显示，2024年，直接因子XA抑制剂销售规模断层领先，市场份额占整个口服抗凝药市场的80%以上，同比增长达12.4%。代表品种利伐沙班以67.6%的市场份额稳居第一；由第一三共原研的艾多沙班以高达54.1%的同比增速快速增长，排在第三位。
图3-口服抗凝药各药物类别及品种销售情况
数据来源：法伯全渠道数据
据法伯整理，在已经执行的11批国家带量采购中，口服抗凝药共有3个品种被纳入，其中就包括利伐沙班，还有同属于直接因子XA抑制剂的阿哌沙班，以及销售规模排在第二位的达比加群酯，中标厂家均为仿制药企业，2024年集采品种销售额占整体市场的83.9%。
图4-口服抗凝药集采情况
数据来源：法伯全渠道数据
内外资份额持平，布局差异明显
国家集采政策的推进，也改变了我国口服抗凝药市场的企业格局。法伯全渠道数据显示，2021年，外资企业在我国口服抗凝药市场的市场份额高达86.8%，随着集采的落地，逐渐降至2024年的52.1%，内资企业则从13.2%提升至47.9%，几乎与外资持平。
图5-口服抗凝药内外资格局
数据来源：法伯全渠道数据
分渠道来看，内外资企业的市场布局存在明显差异。以浙江华海、南京海辰为代表的内资企业通过集采准入与渠道下沉策略，逐步扩大县域医院及乡镇卫生院的渗透率；由拜耳领头的外资企业则凭借原研循证数据积累与长期品牌认知，在城市医院、社区卫生中心仍保有较强竞争力。
图6-头部企业各渠道销售额占比
数据来源：法伯全渠道数据
头部口服抗凝药的发展格局
正是在集采重塑内外资格局的背景下，三大口服抗凝药核心品种——利伐沙班、达比加群酯、艾多沙班，也各自经历了不同的市场变局。
利伐沙班
集采冲击下，原研稳中承压
利伐沙班由德国拜耳研发（商品名：拜瑞妥），2009年进入中国市场，是国内首个上市的直接因子XA抑制剂。凭借广泛的适应症覆盖和先发优势，利伐沙班长期占据口服抗凝市场的主导地位。
2021年，利伐沙班被纳入第五批国家集采，13 家企业同台竞争，仿制药大幅降价，直接导致其2022年销售额同比下滑近50%，但在2023年及2024年其销售额有小幅度回升。
图7-总体医疗机构利伐沙班销售额及企业格局
数据来源：法伯全渠道数据
企业格局上，随着仿制药集中获批并以低价准入，原研拜耳的市场份额持续被分流压缩，不过截至2024年，其整体市场占比依旧维持在50%以上，核心竞争优势仍在（图7）。
达比加群酯
格局重塑，原研份额骤降
达比加群酯是继华法林上市50余年后首个成功上市的新型口服抗凝药，是目前唯一作用于凝血酶（IIa因子）的口服抗凝药。2021年第五批国家集采中，达比加群酯与利伐沙班同步被纳入，法伯全渠道数据显示，2022年其销售规模同比下降38.1%，且后续两年销售额仍延续下行态势。
图8-总体医疗机构达比加群酯销售情况
数据来源：法伯全渠道数据
集采前，达比加群酯市场由原研企业勃林格殷格翰主导，市场份额占比76.5%。随着仿制药集中入市，原研份额持续被4家中标企业分流，其中成都倍特药业2024年销售额占比已达27.2%，一跃成为达比加群酯领域的核心企业，而勃林格殷格翰占比收缩至19.6%。
图9-达比加群酯企业格局
数据来源：法伯全渠道数据
艾多沙班
仿制药加速放量，独家格局被打破
艾多沙班是由日本第一三共研发的直接Xa因子抑制剂（商品名：里先安/ Lixiana），属于新型口服抗凝药（DOAC），作用机制为高度选择性、直接且可逆地抑制凝血因子Xa，阻断凝血瀑布的共同通路，减少凝血酶生成与血栓形成，临床无需常规监测凝血功能。
2018年12月，艾多沙班在国内获批上市，市场由第一三共主导；2022年，随着海南先声等企业的仿制药获批过评并上市，原研份额被分流，至2025年第三季度，国产仿制药销售额占比近10%，原研份额下降至90.2%，市场进入原研与多仿制药竞争阶段。
图10-总体医疗机构艾多沙班销售情况及企业格局
数据来源：法伯全渠道数据
在研FXI/FXIa抑制剂开启“安全抗凝”
口服抗凝药市场规模的持续扩张，凸显了安全、高效新药的迫切需求。现有抗凝药仍存在 “抗凝与正常生理性止血干扰” 的核心矛盾，凝血因子XI（FXI）抑制剂的出现，为这一困境提供了革命性的解决方案，有望实现血栓形成与止血功能的分离，为抗凝治疗提供更安全的选择。
据统计，全球在研活跃抗凝药物超过30款，其中FXI/FXIa抑制剂超20款，占比超60%，口服FXI抑制剂给药便捷、生产优势明显，更适配房颤、卒中预防等长期抗凝场景，成为抗凝新药研发的竞争方向之一。
代表药物Asundexian（拜耳研发）是全球进展最快的口服FXIa抑制剂之一，卒中二级预防III期研究OCEANIC-STROKE大获成功；由百时美施贵宝（BMS）与强生合作开发的Milvexian也已进入III期临床，全力推进针对卒中预防的研究。
*OCEANIC-STROKE是一项Asundexian联合抗血小板治疗头对头安慰剂联合抗血小板治疗针对卒中患者的二级预防的III期临床。
