新产品上市阶段，多种路径破解支付“痛点”

在新产品上市时期，合理的产品定价将决定新产品的竞争力、目标市场（包括目标城市、目标医院和可及患者群体）以及患者治疗依从性。过高的上市定价将极大地限制药物的可及性，不仅让许多患者由于经济负担无法及时或规范用药，也阻碍了新产品的成长。这一“双向痛点”在进口原研药中尤为常见（许多进口原研药由于受到成本和全球多个不同市场定价的限制，其在中国上市的定价往往较高）。对于各类新上市药物（尤其是高价创新药），针对支付能力的准入策略尤为关键。

在医保国谈常态化之前，各类新上市药物通过加入地方医保目录提高药物可及性，在医保常态化之后，参与国家医保谈判列入国家医保药品目录成为所有新产品解决支付能力的重要契机。除此之外，高价药物较为常见的解决支付能力的路径包括：患者援助项目，自主降价（较为罕见），创新模式如商业医保方案等。

在国家医保谈判常态化之前，较为常见的解决药物可及性问题的方案是患者援助项目（PAP，Patient Access Program）。患者援助项目最早在中国可以追溯到2003年中华慈善总会格列卫患者援助项目。这一类由企业和慈善协会协作的慈善项目通过药品援助的方式，通常能够减轻患者约50%以上的经济负担。

中国的患者援助项目始于跨国药企，从2007年起，许多本土头部药企也加入了慈善援助的行列。虽然国产药物的价格相对低于进口药物，但是在药物可及性上仍有提升空间（尤其是广阔市场区域）。此外，通过开展慈善项目能够展现企业社会企业责任和提升企业品牌形象，因此越来越多的国产新上市药物开展了患者援助项目，且其援助项目的援助力度往往大于进口药物。

国家医保谈判的常态化从制度上提供了解决患者支付能力的重要契机。对于企业而言，医保能实现“以量换价”的模式转变，成功的医保落地将极大地助力产品销量的增长。这对于研发成本巨大的原研药生产商实现可持续良性发展尤为重要。而对于患者而言，医保减轻了家庭治疗经济负担，提升了优质药物可及性。 

中国药品价格谈判始于2016年，当时仅有少量药物谈判成功，且仅在部分省份执行。2017年全国医保谈判正式开始，36种药物纳入谈判目录，近半数药物成功通过谈判并进行全国医保覆盖。2018年国家医保局成立，医保谈判进入常态化。医保谈判进行以来，各类药品尤其是新产品积极参与谈判。随着医保谈判的进一步成熟，新产品在进入医保的周期、医保降价力度以及企业与患者共赢方面均发生着演变： 

从总体上看，新产品进入医保谈判的周期正在加速。但进口原研药、国产原研药和国产仿制药由于不同特性，其新产品上市与医保的时间差也略有不同（表1）。 

表1-药品谈判周期演变

数据来源：国家药监局；国家医保局；公开信息

医保降价遵循临床价值、市场竞争格局、成本加成测算、国际参考定价和续约规则等进行降价。随着这些因素的不断变化，不同类型的药物降价幅度也发生着不同的变化（表2）。 

表2-不同类药品平均降价幅度

数据来源：法伯药品销售数据；公开信息

进入国家医保目录对于许多产品尤其是新产品而言是减轻患者经济负担并保证企业可持续发展的重要途径，但是医保谈判需要时间，而许多高价药物由于各种因素，尚未成功通过国家医保谈判。因此，在医保谈判成功之前，除了展开“创新药物标配”的患者援助项目，许多企业积极寻求创新模式减轻患者经济负担。 

以斯耐瑞Sirturo（贝达喹啉Bedaquiline）为例，该药物是一种新型抗生素，适用于多耐药结核病，于2016年获批，2018进入中国市场。 在2020年之前，产品未进入正式商业化模式，而是通过NDIP（新药引入和保护项目）以免费捐赠药品的非盈利模式打开市场。这一创新模式不仅提升了药物可及性，更帮助医生提升规范诊疗的能力，积累临床用药经验和RWE为医保谈判做准备。 

2020年，该产品成功通过医保谈判，正式开始商业化进程。医保谈判后，该产品价格为8,400元人民币/盒。根据临床一般使用经验，通常全疗程需要24周，使用8盒，治疗费用为人民币67,200元。患者自付比例约占30%，自付费用约为人民币2万余元。 

但是，肺结核发病大多是低收入人群，患者大多来自于云南贵州新疆等欠发达区域，病人最低家庭年收入与该药物全疗程治疗费用相当。因此，高疾病负担和支付能力极大地限制了药物可及性。而对于企业而言，该产品获得的市场份额与临床获益优势不成正比。截至2021年，产品市场份额只达到了三分之一。而当时大部分定点医院已经被覆盖，市场成长空间有限。 

2022年开始，为了减轻疾病负担，增加药物可及性，在医保基础保证的前提下，企业开始积极探索创新支付模式，在十几个重点省份及地市展开多元化联合支付（co-pay）模式来帮助患者进行支付兜底，从而减轻患者的经济负担，提升药物普及性。 

创新支付模式贡献了总销售额的10%。更重要的是，通过减轻疾病负担，越来越多的患者获益，临床积累了更加丰富的用药经验，SOV得到了显著提升，产品市场份额在2年内提升至50%。事实上，多方支付模式在公共卫生疾病领域并不罕见。在HIV治疗领域，政府会根据疾病负担通过财政拨款和采购药物提升药物可及性。但在过往的案例中，政府采购的大多为基础药物，高价创新药物还是由病人自付。斯耐瑞打开了高价创新药物通过多方支付形式减轻疾病负担的先河，为同行带去启示的同时，也为更多患者点燃了希望。