中国特色产品生命周期演变（二）：新产品上市
前言
新产品上市的前五年是产品引入和成长的黄金期，在这一阶段，产品往往通过市场策略、市场准入策略和医学策略的优化组合，以最快的速度抢占市场份额。从2005年至今，不同阶段上市的不同类型产品在这一重要时期的爆发力呈现出不同的演变趋势，本期我们将分别聚焦进口原研、国产原研、国产仿制三类药物进行回顾分析。
补充说明
*本文编辑并节选自法伯科技于2025伯云会发布的《中国药品市场格局及前瞻•2025》蓝皮书，完整版95页纸质版蓝皮书获取方式见文末。
进口原研：新品上市前期市场扩张逐渐加快
根据法伯院内渠道数据，从总体上看，进口原研药新产品上市前期市场扩张速度逐渐加快。2005-2009年期间上市的产品前五年的复合增长率为135%，2010-2014年期间上市的产品同期复合增长率上升至159%，2015-2019年上市的产品同期复合增长率则高达256%。在15年间，进口原研药的新产品增速几乎实现了翻倍（图1）。新生产品犹如新生儿，起步阶段的爆发力是由产品进入市场的时机、临床优势和企业相应的商业与医学策略共同促成的。
图1-进口原研药上市初五年复合增长率
数据来源：法伯药品销售数据
产品进入市场时机
得益于早期生命周期管理
产品进入市场的时机得益于其孕育阶段的策略，也就是早期生命周期管理。对于跨国药企而言，只有在研发阶段实现中国和海外同步研发，才能让产品以最快的速度进入中国市场。这一策略在中国本土药企研发能力增强，重磅药物频出的今天尤为重要。以PD-1市场为例，2018年，在全球药物市场享誉盛名的O、K药（Opdivo纳武利尤单抗&Keytruda帕博利珠单抗）在中国获批上市。但国产PD-1紧随其后，君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗和恒瑞医药卡瑞利珠单抗在2018年底和2019年分别获批上市，这些国产药物通过广阔的适应症和医保价格策略占据了大部分市场。试想如果O、K药没有通过研发注册阶段的成功策略与国产PD-1几乎同步在中国上市，其目前的市场增长将更加困难。
临床优势
获取差异化市场突破
许多药物可以仅仅依托于产品的创新而取得巨大的商业成功，这在其他行业并不多见。在进口原研药中，依托临床优势形成独特的市场支配力而获取差异化市场突破的案例比比皆是。在目前中国医药市场销量排名靠前且在上市初期五年内达到超高复合增长率（300%以上）的药物中，除了大部分符合1st-in-class标准外，几乎无一例外的在临床获益上有着显著的优势（表1）。
表1-高增长进口原研药品及临床优势举例-化学制剂
数据来源：法伯药品销售数据；公开信息
如果我们将进口原研药拆分为生物制剂和化学制剂来分析，会发现2005-2009年与2015-2019年上市的两种品类在上市初5年复合增长率变化趋势与全部进口原研药一致，但是在2010-2014年上市的进口原研生物制剂和化学制剂在上市初期的增长却呈现不同趋势（图1）。这一现象背后的重要原因，是2010-2014年中国生物制剂市场缺乏具有临床重大突破优势的重磅产品上市，而在另两个阶段则有许多“超级新药”问世，如安维汀（贝伐珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗）、类克（英夫利西单抗）等等。反观化学制剂，重磅药物在这三个阶段均有上市，因而没有出现生物制剂新产品在2010-2014阶段的疲软表现。
企业策略
产品研发阶段的生命周期管理
新产品上市初期能否实现健康的成长，与产品研发阶段和这一周期的产品生命周期管理息息相关。从总体上看，这个阶段的管理分为四部分：
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产品就绪度Product Readiness：包括产品的临床数据准备、上市注册准备、供应链生产和物流准备、产品检测准备等；
市场就绪度Market Readiness：包括目标市场分析监测、医学市场策略准备、医学/品牌故事准备、产品医学市场预热和市场落地执行方案准备等；
市场准入就绪度Market Access Readiness：包括定价策略、医保/集采准备、患者援助计划准备和商业渠道（医院、药房、经销商）准备等；
组织架构就绪度Organization Readiness：包括医学市场销售以及相关部门团队架构、薪资奖金激励机制、医学市场销售培训计划等。
一个健康的上市产品生命周期管理离不开这四方面的策略与资源整合，如果产品上市需要脱颖而出，则需要企业做出大胆创新才能成为表率。
具体产品在研发阶段的生命周期管理案例，详见95页完整版《中国药品市场格局及前瞻•2025》（纸质版获取方式见文末）。
国产原研：2010-2014年间表现较为亮眼
国产原研药新产品上市的趋势与进口原研药市场相比较为平静，2005-2019年期间上市的产品初期五年复合增长率总体平稳上升。与进口原研药市场类似，2010-2014年时期本土原研药表现较为亮眼，出现了十五年来的较高增长。这高增长的驱动力来自于数量庞大的本土原研化学制剂，而同时期本土原研生物制剂的表现则较为低迷，出现了复合增长率的低走（图2）。
图2-本土原研药上市初五年复合增长率
数据来源：法伯药品销售数据
2010-2014年国产化学制剂的亮眼表现来自于产品的创新。在进口重磅药物专利过期的浪潮下，国内药企加速药物创新，以Me-better或First-in-class策略开发改良型或者全新药物，以比洛替尼、阿帕替尼和赞布替尼为代表的1类化学药物带动了国产原研化学制剂的高速增长。国产原研生物制剂同时期内低增长的原因与进口原研生物制剂类似：缺乏重磅药物的上市。除此之外，由于中国本土药企的研发能力尚在成长期，2010-2014年期间上市的本土原研生物制剂屈指可数。虽然2018年后本土研制的重磅药物先后落地，但整体市场仍有不少临床获益较弱的产品。国产生物制剂市场产品的参差导致了新产品爆发力的总体欠缺。
国产仿制：15年间新品上市增速稳步提升
国产仿制药的新产品上市趋势呈现统一稳步上升趋势。15年间新产品上市成长速度加速50%左右。化学制剂和生物制剂相较于整体市场表现的趋势与原研药一致：化学制剂表现远优于生物制剂。在2010-2014年期间上市的本土仿制化学制剂上市的增长速度几乎是本土仿制生物制剂的两倍（图3）。
图3-本土仿制药上市初五年复合增长率
数据来源：法伯药品销售数据
仿制化学制剂的亮眼表现受益于相对较低的药物研发门槛。从工艺来看，由于小分子结构简单，可通过化学合成精确复制，工艺相对标准化。在通过药物一致性评价后，临床通常认可其与原研药等效。从成本来看，化学制剂的仿制药所需的时间和金钱成本远低于原研药和生物制剂仿制品，因此化学制剂的仿制品在定价上有着较大的空间。等效认可加超低价格让化学制剂仿制药能够以量取胜，获得相对较高的市场接受度。仿制生物制剂的表现则受到多重制约：
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分子复杂性和临床获益的差距：大分子蛋白受生产工艺影响，即使氨基酸序列相同，细微差异可能导致免疫原性或疗效变化。因此“等效”无法在生物制剂领域发生。而大部分生物类似物在疗效（如长期生存率和ORR）和安全性（如免疫原性）上与原研药仍存在着差异。
上市临床数据局限：许多生物类似物需要在少数适应症种证明其与原研药的相似性就可获批，这可以加速生物仿制药上市，但由于相应数据的缺失，临床使用的依据相对不足。另外，许多生物制剂在特殊人群（如肝肾功能不全者）中的表现不同，生物类似物缺乏此类细分数据。
RWE（真实世界证据）局限：原研药受到专利和研发难度的保护，在临床应用时间往往超过10年，临床医生积累了丰富的用药经验。但生物类似物上市时间较短，临床使用的信心相对缺失。
应用场景限制：许多生物制剂和生物类似物应用场景为重大疾病领域，如肿瘤或者免疫疾病。在这些领域，临床医生用药相对保守，不会随意换药，以避免“不可逆”的状况发生。在无法通过换药获取销售增长的情况下，生物类似物只能通过寻找新病人促进增长。但在这些疾病领域，新发病人数量有限，生物类似物的增长空间也由此受到限制。
从纵向看，进口原研、本土原研和本土仿制药新产品上市均呈现几何级数式增长曲线，但只有进口原研药在2015-2019阶段呈现出爆发式增长。本土原研药物与进口原研药物的增长差异尤为明显（图4）。相信随着国产研发力的加强，会有越来越多高质量的国产创新原研药物进入市场，国产原研药物将从价格战为主转战到科技创新的高阶战场。
图4-中国药物市场上市初五年复合增长率演变
数据来源：法伯药品销售数据
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《中国药品市场格局及前瞻•2025》
